放射治療計劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準(zhǔn)
發(fā)布日期:2021-05-25 23:10瀏覽次數(shù):2154次
2021年5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第7號）》，放射治療計劃系統(tǒng)軟件等三個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批準(zhǔn)。
引言：2021年5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第7號）》，放射治療計劃系統(tǒng)軟件等三個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準(zhǔn)。
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：無導(dǎo)線起搏器
申 請 人：Medtronic Inc.
2.產(chǎn)品名稱：放射治療計劃系統(tǒng)軟件
申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)
申 請 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
公示時間：2021年5月24日至2021年6月7日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年5月24日