境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
1 | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400762 |
2 | 糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400763 |
3 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400764 |
4 | 自動采血機(jī) | 北京邁納士手術(shù)機(jī)器人技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193010765 |
5 | 全自動PCR分析系統(tǒng) | 西安天隆科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193220766 |
6 | 移動式C形臂X射線機(jī) | 北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193060767 |
7 | 急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) | 深圳市安保科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193080768 |
8 | 一次性使用可視流產(chǎn)吸引管 | 蘇州宇度醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20193180769 |
9 | HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（數(shù)字PCR法） | 南京科維思生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400770 |
10 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）測定試劑盒（速率法） | 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400771 |
11 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 成都凡迪醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400772 |
12 | 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400773 |
13 | 一次性使用微波消融針 | 南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心 | 國械注準(zhǔn)20193010774 |
14 | 一次性使用氬氣電極 | 重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193010775 |
15 | 胰島素泵 | 上海微創(chuàng)生命科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193140776 |
16 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400777 |
17 | 糖類抗原72-4檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法） | 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400778 |
18 | 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400779 |
19 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400780 |
20 | 總前列腺特異抗原（tPSA)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400781 |
21 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400782 |
22 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400783 |
23 | 柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400784 |
24 | 丁型肝炎病毒抗原檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400785 |
25 | 癌抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400786 |
26 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400787 |
27 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400788 |
28 | 乙型肝炎病毒大蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400789 |
29 | 丁型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400790 |
30 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400791 |
31 | 丁型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20193400792 |
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
32 | 傳送鞘管 | Medtronic, Inc. | 國械注進(jìn)20193030497 |
33 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（實(shí)時熒光轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增法） | Hologic, Inc. | 國械注進(jìn)20193400498 |
34 | 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法免疫分析法) | DiaSorin S.p.A. | 國械注進(jìn)20193400499 |
35 | 自體血回收機(jī) | Fresenius Kabi AG | 國械注進(jìn)20193100504 |
36 | 壓力導(dǎo)絲 | Volcano Corporation | 國械注進(jìn)20193030505 |
37 | 一次性使用心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管 | Medtronic, Inc. | 國械注進(jìn)20193070500 |
38 | 放射治療患者定位系統(tǒng) | Vision RT Ltd | 國械注進(jìn)20193050501 |
39 | 超聲診斷儀 | ESAOTE S.p.A | 國械注進(jìn)20193060502 |
40 | 超聲診斷系統(tǒng) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進(jìn)20193060503 |
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
41 | 手術(shù)動力系統(tǒng)配套工具 | ConMed Corporation | 國械注進(jìn)20192010506 |
42 | 一次性使用取石球囊 | Medi-Globe GmbH | 國械注進(jìn)20192020507 |
43 | 齒科鈷鉻合金 | S&S Scheftner GmbH | 國械注進(jìn)20192170523 |