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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:3255
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作。 時間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:1984
廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:1886
福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:2912
明日起：醫(yī)療器械長三角審評分中心啟動工作分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢指導(dǎo)；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報(bào)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。 時間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:2259
新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級換版?？紤]到部分客戶在申請ISO13485認(rèn)證的同時，也在申請ISO9001認(rèn)證，所以，列了個新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。 時間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:3121
廣東省醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)品種清單（2021.5.7）廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個注冊申請人超過150個注冊產(chǎn)品納入試點(diǎn)。 時間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:6548
浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:3684
最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載 時間:2021-5-8 8:55:26 瀏覽量:4314
最新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）下載考慮到中文版MDR是翻譯文件，為了避免因?yàn)榉g水平、表達(dá)習(xí)慣等，可能導(dǎo)致的翻譯文件與原文的差異，MDR中文版就不公開提供，有需要的同學(xué)，可以添加微信18058734169索要。 時間:2021-5-8 8:34:11 瀏覽量:3183
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多新入行朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？在此，一并科普一下。 時間:2021-5-7 0:00:00 瀏覽量:2518
醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。 時間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:3665
參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁的報(bào)告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動，以及未來如何進(jìn)行檢查監(jiān)督的路線圖。對于有意向開拓北美市場或申請醫(yī)療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。 時間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:2372
總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:2033
第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用通常包括檢測費(fèi)用、注冊審評費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用（或有事項(xiàng)），及注冊咨詢服務(wù)費(fèi)用。其中，注冊審評費(fèi)是確定性行政收費(fèi)，其它三項(xiàng)費(fèi)用產(chǎn)品和服務(wù)機(jī)構(gòu)不同，價(jià)格存在差異。 時間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:3399
醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:2019
轉(zhuǎn)柳葉刀刊載我國醫(yī)務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》五一、五四，致敬勞動者也致敬青年。進(jìn)醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫(yī)學(xué)界更常見許多關(guān)于情關(guān)于愛的故事。轉(zhuǎn)柳葉刀刊載的我國醫(yī)務(wù)工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個特殊年份的特別的五月。 時間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:2272
蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 時間:2021-5-4 20:55:58 瀏覽量:2352
義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:2393
寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策寧波是浙江經(jīng)濟(jì)最活躍、經(jīng)濟(jì)體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:2568