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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告 2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)），電子內(nèi)窺鏡等管理類別由三類調(diào)整為二類；同時(shí)，分類目錄中首現(xiàn)有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時(shí)間:2021-1-3 13:10:08 瀏覽量:4222
國(guó)家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策辭舊迎新之際，在盤(pán)點(diǎn)2020的同時(shí)，我們也有必要關(guān)注2021年起實(shí)施的那些政策。本文為大家?guī)?lái)國(guó)家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-1-1 14:47:21 瀏覽量:5843
2020年終盤(pán)點(diǎn)：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個(gè)人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門(mén)行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時(shí)間:2021-1-1 14:29:25 瀏覽量:2484
2020年終盤(pán)點(diǎn)：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國(guó)家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個(gè)人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門(mén)行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時(shí)間:2020-12-31 0:00:00 瀏覽量:4122
醫(yī)療器械注冊(cè)官方答疑三項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑三項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-29 18:39:58 瀏覽量:2316
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要同時(shí)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證嗎醫(yī)療器械是今年最熱門(mén)的詞語(yǔ)之一，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證及ISO13485認(rèn)證之間復(fù)雜關(guān)系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:3031
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（新冠體外診斷試劑）考慮到IVDD及IVDR對(duì)體外診斷試劑的分類存在較大差異，IVDR正式實(shí)施后，企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，能夠豁免臨床實(shí)驗(yàn)的診斷試劑范圍將縮小，因此，對(duì)于有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)的體外診斷試劑的客戶來(lái)說(shuō)，現(xiàn)階段是申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的好機(jī)會(huì)。 時(shí)間:2020-12-29 18:15:08 瀏覽量:3074
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》有哪些變化考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及整個(gè)行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來(lái)的變化，并不對(duì)條例做過(guò)多解讀。 時(shí)間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:3524
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中常用符號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中常常見(jiàn)到一些圖標(biāo)和符號(hào)，這些符號(hào)有什么意義呢，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:15202
生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時(shí)間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:2346
職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊(cè)體系檢查員來(lái)了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選第二批省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標(biāo)志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊(cè)體系檢查員來(lái)了。 時(shí)間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:2537
可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求 2020年12月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:2992
寧波醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件考慮到寧波發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及舟山在進(jìn)出口貿(mào)易方面的特殊政策。有必要寫(xiě)一篇有關(guān)寧波醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力寧波醫(yī)療器械進(jìn)出口產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2020-12-25 14:28:14 瀏覽量:2514
什么是軟器械？每個(gè)行業(yè)因?yàn)闅v史淵源、因?yàn)閷＜已哉?、因?yàn)閷W(xué)術(shù)論文等，行業(yè)內(nèi)有專業(yè)名詞和習(xí)慣叫法，今天，給大家科普一下有關(guān)防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時(shí)間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:3572
上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長(zhǎng)三江分中心的成立，后續(xù)，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動(dòng)態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》。 時(shí)間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:2422
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（征求意見(jiàn)稿） 2020年12月22日，李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,會(huì)議通過(guò)《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。條例修訂，對(duì)行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:5674
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心長(zhǎng)三角分中心落戶上海張江近日，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界來(lái)說(shuō)，兩條重磅新聞將對(duì)行業(yè)未來(lái)產(chǎn)生重大、深遠(yuǎn)影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》通過(guò)了國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議；二是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時(shí)間:2020-12-24 14:08:35 瀏覽量:3431
疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)及審評(píng) 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)及審評(píng)”文章，一起來(lái)看看總局視角，看看這個(gè)不平凡的一年。 時(shí)間:2020-12-22 19:34:35 瀏覽量:2049
總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:2351
體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦 時(shí)間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:1981