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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序。 時間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:3359
醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗介紹醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗是研發(fā)階段的重要事項，是對產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證?？紤]到加速老化實(shí)驗相對專業(yè)、周期長、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫個文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗。 時間:2020-6-20 19:09:53 瀏覽量:4691
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員是否需要體檢？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。 時間:2020-6-19 9:13:27 瀏覽量:5541
器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑筆式注冊器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項有關(guān)筆式注冊器醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑，敬請留意。 時間:2020-6-19 9:04:41 瀏覽量:3940
低頻電療儀等8項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布近日，藥監(jiān)總局發(fā)布低頻電療儀等8項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，大多屬于近兩年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準(zhǔn)備產(chǎn)品研發(fā)定型和注冊申報事項。 時間:2020-6-19 8:56:54 瀏覽量:3329
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員是否需要體檢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對人的要求頗多，除了人員學(xué)歷、經(jīng)歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問題，一起來了解。 時間:2020-6-16 20:33:34 瀏覽量:6638
醫(yī)療器械注冊人的義務(wù)與責(zé)任醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊人制度還處于試點(diǎn)探索階段。了解醫(yī)療器械注冊人制度，將幫助更好的預(yù)見未來。 時間:2020-6-16 20:24:54 瀏覽量:5113
環(huán)氧乙烷滅菌注意事項無菌醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一，一起來了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項。 時間:2020-6-15 22:47:34 瀏覽量:13442
多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題被處罰對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時間:2020-6-15 22:39:30 瀏覽量:2546
網(wǎng)絡(luò)銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品部分屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，詳見正文。 時間:2020-6-15 22:30:47 瀏覽量:5704
山東省藥監(jiān)局：不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號）的規(guī)定，自通告發(fā)布之日起各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時間:2020-6-15 22:21:35 瀏覽量:3331
可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)包括哪些？相比醫(yī)療器械注冊或是一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械臨床試驗相對更加專業(yè)也更加冷門，我們逐個知識點(diǎn)為您解析有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)切┦聝骸?/span> 時間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:4027
醫(yī)療器械注冊之立卷審查科普有關(guān)醫(yī)療器械注冊之立卷審查制度，直接看圖。 時間:2020-6-14 0:00:00 瀏覽量:3164
江蘇省藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2020年江蘇省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案》，部署在全省范圍內(nèi)容開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，并在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的客戶朋友們請?zhí)崆白龊脺?zhǔn)備。 時間:2020-6-14 0:00:00 瀏覽量:2648
海南發(fā)布臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定考慮到海南在醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易中的特殊角色，可能會給現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)出口及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊等提供不一樣的路徑和方案。接下來，我們也將跟進(jìn)海南政策，為大家及時提供有關(guān)海南醫(yī)療器械政策方面的資訊。 時間:2020-6-14 16:53:05 瀏覽量:3785
醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常見問題醫(yī)療器械生物學(xué)評價是器械安全性評價的重要項目，是與人體接觸或植入醫(yī)療器械注冊必須面對的檢測項目，一起來了解。 時間:2020-6-11 23:07:38 瀏覽量:3560
惠豐藥業(yè)主動召回一次性使用醫(yī)用口罩取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的第一步，合規(guī)貫穿醫(yī)療器械許可和經(jīng)營全生命周期。近日，惠豐藥業(yè)主動召回一次性使用醫(yī)用口罩。 時間:2020-6-11 22:58:27 瀏覽量:3427
國標(biāo)委決定延長GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》國家標(biāo)準(zhǔn)過渡期日前，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了《關(guān)于延長GB 2626-2019&lt;呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器&gt;國家標(biāo)準(zhǔn)過渡期的通知》，詳見正文。 時間:2020-6-11 0:00:00 瀏覽量:2872
浙江省藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)受理大廳窗口現(xiàn)場業(yè)務(wù)辦理的通告浙江省藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)受理大廳窗口現(xiàn)場業(yè)務(wù)辦理的通告，辦理醫(yī)療器械注冊或咨詢注冊的小伙伴看到這個消息有沒有小激動，又可以和省局專家們親密接觸了。 時間:2020-6-9 23:34:23 瀏覽量:4038
基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿） 2020年6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的朋友請留意。詳見正文。 時間:2020-6-9 23:23:12 瀏覽量:3928