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體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第19號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時(shí)間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2602

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（XXXX法）說明書新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒說明書 時(shí)間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:8244

醫(yī)療器械注冊(cè)人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡(jiǎn)稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時(shí)間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3765

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？上午接到一個(gè)老朋友的電話，問詢到在審核醫(yī)療軟件企業(yè)時(shí)的合規(guī)性問題。對(duì)于醫(yī)療軟件來說，是否屬于醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-26 15:11:36 瀏覽量:2768

如何理解體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來源的樣本體外診斷試劑注冊(cè)?資料相當(dāng)比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來源”？ 時(shí)間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1929

美國醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案軟件是否屬于醫(yī)用軟件？醫(yī)用軟件是否屬于醫(yī)療器械？這兩個(gè)問題都需要專業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對(duì)模糊的地帶，對(duì)于軟件類醫(yī)療器械來說，完成醫(yī)療器械軟件注冊(cè)?申報(bào)是法規(guī)要求。本文為大家介紹美國醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案。 時(shí)間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:2242

生產(chǎn)醫(yī)用包材公司能辦ISO13485認(rèn)證嗎？各家認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，及認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)防控的差異，對(duì)生產(chǎn)醫(yī)用包材公司是否能申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證事項(xiàng)見仁見智，意見不一。這個(gè)事項(xiàng)我們也是與多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通、確認(rèn)了此事，生產(chǎn)醫(yī)用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫(yī)療器械前端供應(yīng)鏈上的企業(yè)均可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認(rèn)證證書樣本。 時(shí)間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:2086

面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊(cè)單元如何劃分？目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對(duì)人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會(huì)有排異反應(yīng)，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來說，面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊(cè)?單元如何劃分？ 時(shí)間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:2226

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）。 時(shí)間:2022-4-23 13:32:23 瀏覽量:2623

安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注意事項(xiàng) 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理項(xiàng)目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報(bào)時(shí)，有部分事項(xiàng)需要注意，詳見正文。 時(shí)間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1890

醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問題答疑在多年的醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補(bǔ)正不是或有事項(xiàng)，是必然事項(xiàng)。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)?補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問題答疑。 時(shí)間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:2046

2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)周期，一起來看一下。 時(shí)間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1795

銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說明。 時(shí)間:2022-4-20 13:43:52 瀏覽量:4141

一次性使用病毒采樣管備案要求說明一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個(gè)科普。 時(shí)間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2828

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品清單截止2022年4月14日，國家藥監(jiān)局累積已批準(zhǔn)27個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，詳見國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。 時(shí)間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2967

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 關(guān)于杭州，無論風(fēng)景、人文歷史，還是IT產(chǎn)業(yè)等等，當(dāng)然，作為新一線城市和省會(huì)城市，杭州也有非常發(fā)到的醫(yī)療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:2357

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) MDR法規(guī)的生效，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)來說，都將會(huì)有一個(gè)長(zhǎng)期的學(xué)習(xí)和認(rèn)知轉(zhuǎn)換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評(píng)估要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2899

安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長(zhǎng)興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2091

美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡(jiǎn)介 2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對(duì)醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。 時(shí)間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:2830

以上海為例，看醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見不符合項(xiàng) 上海是長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶最重要城市，也是我國醫(yī)療器械注冊(cè)改革先發(fā)城市，在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2022-4-15 11:46:07 瀏覽量:2200

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