16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)征求意見(jiàn)發(fā)布
發(fā)布日期:2019-01-28 09:14瀏覽次數(shù):3688次
中國(guó)食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。
中國(guó)食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關(guān)品種及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式見(jiàn)下表。
16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄
序號(hào) | 品種編號(hào) | 名稱 | 性質(zhì) | 負(fù)責(zé)人 | 電話/郵箱 |
1 | 360007 | 測(cè)序儀性能評(píng)價(jià)用脫氧核糖核酸國(guó)家參考品 | 換代 | 黃杰 | 010-67095283 jhuang5522@126.com |
2 | 360037 | 血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品 | 新研制 |
3 | 370043 | 結(jié)核抗體檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法）國(guó)家參考品 | 新研制 | 石大偉 | 010-67095435 15801549755@163.com |
4 | 370042 | 馬爾堡病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品 | 新研制 |
5 | 340031 | 甲型肝炎病毒IgG抗體國(guó)家參考品 | 新研制 | 于洋 | 010-67095393 NIFDC_IVD1@163.com
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6 | 340030 | 甲型肝炎病毒IgM抗體國(guó)家參考品 | 新研制 |
7 | 340025 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗體國(guó)家參考品 | 新研制 | 辜文潔 |
8 | 340033 | 乙型肝炎病毒pre-s1抗原國(guó)家參考品 | 新研制 | 藍(lán)海云 |
9 | 340034 | 乙型肝炎病毒pre-s2抗原國(guó)家參考品 | 新研制 |
10 | 340027 | 丙型肝炎病毒基因分型（3a型）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 | 新研制 | 谷金蓮 |
11 | 340026 | 丙型肝炎病毒基因分型（6a型）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 | 新研制 |
12 | 340024 | 柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品 | 新研制 | 郝曉甜 |
13 | 340038 | A族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品 | 新研制 | 張瑾 |
14 | 340037 | 幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品 | 新研制 |
15 | 340035 | 乙型肝炎病毒e抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 | 新研制 | 李克堅(jiān) |
16 | 340036 | 乙型肝炎病毒核心抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 | 新研制 |
（http://www.nicpbp.org.cn/CL0926/11988.html）體外診斷試劑檢定所
2019年1月23日