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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題藥械組合產(chǎn)品兼具藥物和醫(yī)療器械特點，我國藥械組合采用聯(lián)合審批制度。因此，相比器械，藥械祝賀產(chǎn)品注冊更加復(fù)雜。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料常見問題。 時間:2020-11-8 0:00:00 瀏覽量:2819
市場監(jiān)管總局取消“與強制性認(rèn)證有關(guān)的檢查機構(gòu)指定”許可市場監(jiān)管總局關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》有關(guān)事項的公告 時間:2020-11-7 17:46:06 瀏覽量:2901
北京注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲批醫(yī)療器械注冊人制度試點及試點工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊人制度下首張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020-11-7 17:39:37 瀏覽量:2476
河北省關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)的公告為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無紙化審批和電子證照試點應(yīng)用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。 時間:2020-11-7 17:31:01 瀏覽量:4225
又一械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰醫(yī)療器械注冊整個進(jìn)程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認(rèn)證?及認(rèn)證準(zhǔn)備活動促進(jìn)和提升規(guī)范管理能力。 時間:2020-11-7 17:24:08 瀏覽量:2329
醫(yī)療器械CE認(rèn)證難不難？醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿(mào)易，來擴展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認(rèn)證，這是通用標(biāo)準(zhǔn)，國際認(rèn)可的。對于CE認(rèn)證，國內(nèi)有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認(rèn)證的步驟講一下。 時間:2020-11-6 0:00:00 瀏覽量:3501
騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:2718
科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-11-5 0:00:00 瀏覽量:3461
華為取得二類醫(yī)療器械注冊證巨頭進(jìn)入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時間:2020-11-3 0:00:00 瀏覽量:3656
海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？海寧寓“海洪寧靜”，擁有非常悠久、燦爛的歷史，在錢塘江大潮、海寧皮革、燈文化等強標(biāo)簽之外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是擁有勃勃生機，是海寧重點扶持的三大產(chǎn)業(yè)之一。本文從相對簡單處開始，為大家科普醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:2889
擬注冊醫(yī)療器械生物學(xué)檢測哪些項目？相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€生物學(xué)檢測項目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗項目。 時間:2020-11-1 0:00:00 瀏覽量:3395
多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬中國古典財富觀非常大度，認(rèn)為個人財富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3976
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎？藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個帶點專業(yè)、帶點哲學(xué)的問題，是因為看到魚躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:3046
關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號），通告自發(fā)布之日起施行。 時間:2020-10-30 0:00:00 瀏覽量:2740
醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理一般多久？ CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對于企業(yè)來說，最關(guān)注的問題在于大概什么時候能夠辦下來？大多數(shù)人可能對于這個方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時間:2020-10-29 0:00:00 瀏覽量:3294
海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求海寧位于杭州和上海兩大城市之間，區(qū)位優(yōu)勢明顯，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是飛速發(fā)展。本文為海寧地區(qū)客戶介紹海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:2637
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:5306
低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:4918
熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則熱濕交換器是非常實用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:2453
電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個重要的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，注冊進(jìn)程中的企業(yè)應(yīng)給予特別關(guān)注，提早應(yīng)對。 時間:2020-10-27 0:00:00 瀏覽量:2685