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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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歐盟發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求，將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標(biāo)準(zhǔn)化。 時(shí)間:2020-10-17 22:14:21 瀏覽量:4092
2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個(gè)原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，政策大概率會(huì)加嚴(yán)管控。 時(shí)間:2020-10-17 22:07:25 瀏覽量:2712
湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？近年，湖州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速增長，湖州城區(qū)、德清、南潯、安吉、新市等地新增醫(yī)療器械企業(yè)較多。近期湖州地區(qū)問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)事宜的朋友也較多，因此，寫篇文章為新入行者介紹相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020-10-16 15:23:14 瀏覽量:2565
科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進(jìn)入攻堅(jiān)階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對(duì)機(jī)體的損傷，對(duì)重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時(shí)間:2020-10-16 15:16:46 瀏覽量:3429
醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交臨床試驗(yàn)資料相關(guān)答疑醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常常會(huì)碰到過程中臨床試驗(yàn)方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊(cè)資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案呢？且看總局官方解答。 時(shí)間:2020-10-16 15:13:27 瀏覽量:2381
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)答疑接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運(yùn)營，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?的也隨之增多，逐漸形成一個(gè)有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時(shí)間:2020-10-16 15:08:15 瀏覽量:2208
辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)既有區(qū)別又有相同點(diǎn)，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)有無差異，在哪來檢驗(yàn)，本文為您介紹。 時(shí)間:2020-10-16 0:41:04 瀏覽量:2206
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)屬于各地市審批，盡管醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)由國家藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但各地執(zhí)法尺度仍然存在差異。本位為您介紹杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求。 時(shí)間:2020-10-16 0:29:47 瀏覽量:3019
醫(yī)療器械注冊(cè)最新答疑藥監(jiān)總局及各省局會(huì)不時(shí)的發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題答疑，我們也會(huì)及時(shí)將最新的答疑推送給大家。 時(shí)間:2020-10-16 0:21:45 瀏覽量:1945
iso13485體系認(rèn)證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認(rèn)證，通過該體系認(rèn)證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認(rèn)證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020-10-12 0:00:00 瀏覽量:3114
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定的產(chǎn)品4個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個(gè)，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020-10-11 12:10:35 瀏覽量:16448
灌流器產(chǎn)品注冊(cè)之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時(shí)間:2020-10-11 11:51:27 瀏覽量:2598
藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程介紹藥物、器械、生命支持營養(yǎng)是普遍認(rèn)同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來應(yīng)用會(huì)更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程。 時(shí)間:2020-10-11 0:00:00 瀏覽量:5300
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時(shí)間:2020-10-10 20:29:06 瀏覽量:3034
醫(yī)療器械注冊(cè)之發(fā)補(bǔ) 醫(yī)療器械注冊(cè)過程絕對(duì)多數(shù)都會(huì)面臨發(fā)補(bǔ)，本位為大家介紹發(fā)補(bǔ)這么一個(gè)大家都碰到過，但很難程式化表述的路程。 時(shí)間:2020-10-9 13:03:32 瀏覽量:5742
部分省份醫(yī)療器械扶持政策上一篇為大家介紹了國家層面醫(yī)療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫(yī)療器械扶持政策，詳見正文。 時(shí)間:2020-10-9 12:49:14 瀏覽量:4788
國家層面醫(yī)療器械扶持政策醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)前最熱門行業(yè)之一，國家層面針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺(tái)了指引文件，也出臺(tái)了不少醫(yī)療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時(shí)間:2020-10-9 12:43:02 瀏覽量:14213
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求 時(shí)間:2020-10-6 12:33:08 瀏覽量:3542
怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證？醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求，本文為大家講解怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。 時(shí)間:2020-10-5 14:57:11 瀏覽量:2708
有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)生產(chǎn)場地有什么要求對(duì)于無菌醫(yī)療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)場地有什么要求呢？一起來了解。 時(shí)間:2020-10-5 0:00:00 瀏覽量:5022